Female Sildenafil 34

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FDA erteilt Zulassung für "weibliche Sildenafil" mit starken Warnung Von Toni Clarke und Ransdell Pierson WASHINGTON / NEW YORK (Reuters) - Das erste Medikament ein vermindertes sexuelles Verlangen bei Frauen zu behandeln gewonnen Genehmigung von der US-Gesundheitsaufsichtsbehörden am Dienstag, aber mit einer Warnung vor potentiell gefährlichen niedrigen Blutdruck und Ohnmacht Nebenwirkungen, vor allem, wenn sie mit Alkohol eingenommen. Die US-Food and Drug Administration, sagte der rosa Pille, unter dem Markennamen Addyi und machte von privat gehaltenen Sprout Pharmaceuticals verkauft werden, werden nur zur Verfügung, durch zertifizierte und speziell Fachkräfte des Gesundheitswesens und Apotheken aufgrund seiner Sicherheitsfragen geschult. Addyi, dessen chemischer Name Flibanserin wird für prämenopausalen Frauen, deren Mangel an sexuellem Verlangen verursacht Not entwickelt. Der Zustand wird als vermindertes sexuelles Verlangen Störung oder HSDD offiziell bekannt. Das Medikament muss täglich eingenommen werden. Addyi wurde mit dem "weiblichen Sildenafil" genannt, obwohl es nicht für Männer wie Pfizer Inc Blockbuster Sildenafil Pille funktioniert, dass das erste zugelassene Medikament zur Behandlung der erektilen Dysfunktion im Jahr 1998 wurde. "Dies ist der größte Durchbruch in der sexuellen Gesundheit von Frauen seit dem Aufkommen der 'Pille'" für die Empfängnisverhütung, die National Consumers sagte Liga in einer Erklärung. "Es bestätigt (und) legitimiert die weibliche Sexualität als wichtiger Bestandteil der Gesundheit." Aber Public Citizen, Gruppe eine Verbraucherüberwachung, die gegen das Medikament ausgesagt, zu Beginn dieses Jahres, sagte voraus, dass Addyi vom Markt in wenigen Jahren gezogen werden, weil der "ernste Gefahren für die Frauen, mit wenig Nutzen" zu ihnen. "Leider haben wir nicht die letzte dieser Droge gehört." Die FDA abgelehnt hatte zweimal die Raleigh, North Carolina ansässigen Firma Droge. Doch die jüngste Entscheidung kommt nach ein Beratungsgremium im Juni abgeschlossen sollte es mit strengen Maßnahmen an Ort und Stelle genehmigt werden, um Patienten zu gewährleisten, sind vollständig über die Risiken. Sprout Beamten konnte nicht sofort für einen Kommentar erreicht werden. Die Nachricht gesendet Aktien von Palatin Technologies, die einen rivalisierenden Drogen für HSDD schafft, bis etwa 30 Prozent auf 1,21 $ im erweiterten Handel. Palatin experimentelle Behandlung genannt bremelanotide ist jetzt im Spätstadium der Studien und anders funktioniert als bei Addyi. Es wird versucht, bestimmte Gehirnwege aktivieren. Palatin sagte in einer Erklärung am späten Dienstag seine Droge, wenn genehmigt, nur bei Bedarf eingenommen werden würde, nicht auf einer täglichen Basis wie Addyi, damit Frauen die Bereitstellung "mehr Kontrolle und Flexibilität bei der Behandlung." Im Gegensatz zu Sildenafil, die den Blutfluss zu den Genitalien betroffen sind, ist Addyi gemeint sexuellen Impulse im Gehirn aktivieren. Es ist ähnlich wie eine Klasse von anderen Medikamenten bekannt als selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder SSRI, die Antidepressiva wie Prozac umfassen. Aber diese Antidepressiva, die Ebenen des Neurotransmitters Serotonin erhöhen, sind bekannt Libido abzustumpfen. Addyi blockiert bestimmte zelluläre Rezeptoren von Serotonin reagieren. Frauen, die Addyi in einer klinischen Studie nahmen hatten einen Anstieg von etwa einem sexuell befriedigenden Ereignis pro Monat im Vergleich zu denen ein Placebo. Die Befürworter behaupten, dass Erhöhung sinnvoll ist. Kritiker sagen, die kleinen Vorteil durch das Medikament die Risiken überwiegt. Schwere Nebenwirkungen Addyi wird mit einem prominenten "boxed warning" über Nebenwirkungen kommen, auch bei Menschen mit eingeschränkter Leberfunktion oder die nehmen Addyi mit Alkohol oder mit Arzneimitteln, die als CYP3A4-Inhibitoren ist bekannt, dass bestimmte Steroide enthalten. Ursprünglich von Flibanserin Deutschland von Boehringer Ingelheim unter seiner chemischen Bezeichnung entwickelt, wurde es zunächst von der FDA im Jahr 2010 abgelehnt, nachdem ein Beratungsgremium der Nutzen die nicht größer als die Risiken haben. Sprout erwarb das Medikament, führte zusätzliche Studien und erneut übermittelt die Anwendung. Im Jahr 2013 wies die FDA es wieder. Die Ablehnung löste eine Lobby-Kampagne von Sprout, unterstützt von einigen Gruppen von Frauen, die die FDA von gender bias beschuldigt, weil sie Sildenafil für Männer zugelassen hatte - eine Gebühr die FDA energisch abgelehnt. Die FDA genehmigte Addyi trotz einer felsigen Beziehung in den letzten Jahren mit den Gründern von Sprout. Der Chef von Sprout, Cindy Whitehead, Mitbegründer der Firma mit ihrem Mann Robert Whitehead im Jahr 2011 nach einem anderen kleinen Pharmakonzern verkaufen sie Slate Pharmaceuticals genannt gegründet hatte, die wiederholten Warnungen der FDA über seine Marketing-Taktiken erhalten hatte. Slate vermarktet ein implantierbares Testosteron Pellet für Männer mit niedrigen Niveaus des männlichen Geschlechtshormons, genannt Testopel. In einem Warnschreiben der FDA am 24. März 2010 ausgegebenen, sagte der FDA Slate auf seine Testopel Webseite nicht richtig geschlossen hatte und in einem Video, dass das Testosteron Produkt Patienten mit Depressionen, erektile Dysfunktion, Diabetes und HIV helfen könnte. Die Whiteheads konnte für eine Stellungnahme nicht zu spät am Dienstag über Addyi Zustimmung und ihre früheren Begegnungen mit der FDA zu erreichen.