Flutamide 36

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Label: FLUTAMIDE - flutamide Kapsel . NDC (National Drug-Code) - Jedes Medikament wird diese eindeutige Nummer zugeordnet, die auf das Medikament die äußere Verpackung gefunden werden kann "href =" # "> NDC-Code (s): 0591-2466-18 Packager: Watson Laboratories, Inc. Kategorie: HUMAN verschreibungspflichtiges Medikament LABEL DEA Spielplan: Keine Marketing-Status: Abbreviated New Drug Application Drug Hersteller Aktualisiert 27. September 2011 Wenn Sie ein Verbraucher oder Patienten besuchen Sie bitte diese Version sind. Rx nur WARNHINWEISE: Leberschäden: Es gibt Berichte von Hospitalisierung und selten zum Tod durch Leberversagen bei Patienten, die Flutamid Postmarketing. Der Nachweis einer Leberschädigung enthalten erhöhte Serum-Transaminasen, Ikterus, hepatische Enzephalopathie und Tod zu einer akuten Leberversagen im Zusammenhang. Die Leberschädigung war nach Absetzen der Therapie bei einigen Patienten reversibel. Etwa die Hälfte der gemeldeten Fälle aufgetreten innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung mit Flutamid. Serumtransaminasespiegels vor Beginn der Behandlung mit Flutamid gemessen werden. Flutamide wird nicht bei Patienten, deren ALT-Werte überschreiten zweimal die Obergrenze des Normalbereichs empfohlen. Serumtransaminasespiegels dann für die ersten 4 Monaten der Therapie monatlich gemessen werden und danach in regelmäßigen Abständen. Leberfunktionstests sollten auch Leberfunktionsstörung hindeuten bei den ersten Anzeichen und Symptome erzielt werden, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, "Grippe-ähnliche" Symptome, hyperbilirubinuria, Ikterus oder im rechten oberen Quadranten Zärtlichkeit. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt ein Patient Ikterus hat, oder ihre ALT steigt über 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs, Flutamid sofort mit engen Follow-up von Leberfunktionstests, bis Auflösung sollte abgebrochen werden. Flutamide Kapseln, USP Überarbeitet: Juli 2011 Flutamid Kapseln enthalten Flutamid, eine acetanilid, nichtsteroidalen, oral wirksame Antiandrogen mit der chemischen Bezeichnung 2-methyl - N - [4-nitro-3- (trimethyl) phenyl] propanamid. Die Verbindung ist ein Buff Gelbes Pulver und hat die folgende Strukturformel: Jede Kapsel zur oralen Verabreichung enthält 125 mg Flutamid und hat die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon, vorgelatinierter Stärke und Natriumlaurylsulfat. Die Zutaten in der Kapselhülle sind schwarzes Eisenoxid, Gelatine, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid und Titandioxid. Die Zutaten in der Prägungs Tinte DC Red No. 40, n-Butylalkohol, pharmazeutische Glasur, Propylenglykol, SDA-3A-Alkohol, und synthetische schwarzes Eisenoxid. General: In Tierversuchen demonstriert flutamide starke antiandrogene Effekte. Es übt seine antiandrogene Wirkung von Androgen-Aufnahme hemmen und / oder durch Kern Bindung von Androgen in Zielgeweben oder beides inhibiert. Prostatakarzinom ist bekannt, dass die Behandlung Androgen-empfindlichen und reagiert werden, die die Wirkung von Androgen entgegen wirkt und / oder entfernt die Quelle von Androgen, z. B. Kastration. Ein Anstieg der Plasma-Testosteron und Östradiol-Spiegel wurden folgende flutamide Verwaltung zur Kenntnis genommen. Pharmakokinetik: Absorption: Analyse von Plasma, Urin und Kot nach einer einzigen oralen Dosis von 200 mg von Tritium-markiertem flutamide an menschlichen Probanden haben gezeigt, dass das Medikament rasch und vollständig resorbiert. Nach einer einzelnen oralen 250 mg-Dosis in den normalen erwachsenen Freiwilligen erreicht der biologisch aktiven alpha-hydroxylierten Metaboliten maximalen Plasmakonzentrationen in etwa 2 Stunden anzeigt, daß es rasch von Flutamid gebildet wird. Food hat keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Flutamid. Verteilung: Bei männlichen Ratten verabreicht, um eine oral 5 mg / kg-Dosis von 14 C-flutamide weder flutamide noch eines seiner Metaboliten in jedem Gewebe mit Ausnahme der Prostata bevorzugt angesammelt. Gesamtwirkstoffspiegel am höchsten waren 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels in allen Geweben. Levels sank auf etwa ähnlichen Raten auf niedrigem Niveau bei 18 Stunden. Der Hauptmetabolit war bei höheren Konzentrationen als flutamide in allen untersuchten Geweben. Im Anschluss wurde eine einzelne 250 mg orale Dosis zu normalen erwachsenen Probanden wurde eine geringe Plasmakonzentrationen von Flutamid nachgewiesen. Die Plasmahalbwertszeit für die alpha-hydroxylierten Metaboliten von Flutamid beträgt ca. 6 Stunden. Flutamid, in vivo. im Steady-State-Plasmakonzentrationen von 24 bis 78 ng / ml, 94% bis 96% an Plasmaproteine ​​gebunden. Der aktive Metabolit von Flutamid, in vivo. im Steady-State-Plasmakonzentrationen von 1556-2284 ng / ml, beträgt 92% bis 94% an Plasmaproteine ​​gebunden. Stoffwechsel: Die Zusammensetzung der Plasmaradioaktivität, nach einer einzigen 200 mg oralen Dosis von Tritium-markiertem flutamide zur normalen erwachsenen Probanden zeigte, dass Flutamid schnell und weitgehend metabolisiert, mit Flutamid, die nur 2,5% der Radioaktivität im Plasma 1 Stunde nach der Verabreichung. Mindestens sechs Metaboliten wurden im Plasma identifiziert. Der Haupt Plasmametabolit ist eine biologisch aktive alpha-hydroxylierten-Derivat, das für 23% des Plasma Tritium 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels ausmacht. Der Haupturin Metabolit ist 2-Amino-5-nitro-4- (trifluormethyl) phenol. Ausscheidung: Flutamide und seine Metaboliten werden ausgeschieden hauptsächlich im Urin mit nur 4,2% einer Einzeldosis im Kot ausgeschieden werden über 72 Stunden. Plasma-Pharmakokinetik von Flutamid und Hydroxyflutamid in geriatrischen Probanden (Mittelwert SD) Besondere Patientengruppen: Alte Menschen: mehrere orale Dosierung von 250 mg t. i.d. Nach in normalen geriatrischen Probanden, Flutamid und sein aktiver Metabolit Steady-State-Plasmaspiegel genähert (basierend auf pharmakokinetischen Simulationen) nach der vierten flutamide Dosis. Die Halbwertszeit des aktiven Metaboliten in geriatrischen Probanden nach einer einzigen flutamide Dosis beträgt etwa 8 Stunden und in einem stabilen Zustand in 9,6 Stunden. Herkunft: Es gibt keine bekannten Veränderungen in flutamide Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung auf Grund von Rasse. Niereninsuffizienz: eine einzige 250-mg-Dosis an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz verabreicht flutamide Nach schien es keine Korrelation zwischen der Kreatinin-Clearance und entweder C max oder AUC von Flutamid zu sein. Beeinträchtigung der Nierenfunktion hatte keinen Effekt auf die C max oder AUC des biologisch aktiven alpha-hydroxylierten Metaboliten von Flutamid. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 29 ml / min, die Halbwertszeit des aktiven Metaboliten leicht verlängert. Flutamide und sein aktiver Metabolit waren nicht gut dialysiert. Eine Dosisanpassung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht gerechtfertigt ist. Leberinsuffizienz: Keine Informationen über die Pharmakokinetik von Flutamid bei eingeschränkter Leberfunktion ist verfügbar (siehe Boxed Warning Leberschädigung.). Frauen, Pädiatrie: Flutamide hat nicht bei Frauen oder pädiatrischen Patienten untersucht worden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Wechselwirkungen zwischen flutamide Kapseln und LHRH-Agonisten haben nicht stattgefunden. Erhöhungen der Prothrombin-Zeit wurden bei Patienten, die Warfarin-Therapie (siehe Vorsichtsmaßnahmen) zur Kenntnis genommen. Klinische Studien: Flutamide wurde mit Testosteron auf zellulärer Ebene nachgewiesen zu stören. Dies kann medizinische Kastration mit LHRH-Agonisten erreicht ergänzen, die durch die Hemmung der Luteinisierendes Hormon Sekretion Hoden Androgen-Produktion unterdrückt. Die Wirkung der Kombinationstherapie wurden in zwei Studien evaluiert. Eine Studie untersuchte die Auswirkungen von Flutamid und eines LHRH-Agonisten als neoadjuvante Therapie mit Strahlung in der Stufe B 2 - C Prostatahyperplasie carcinma und der anderen Studie ausgewertet Flutamid und eines LHRH-Agonisten als alleinige Therapie in der Stufe D 2 Prostatakarzinom. Stufe B 2 - C Prostatakarzinom: Die Auswirkungen der Hormonbehandlung mit einer Strahlentherapie kombiniert wurde in 466 Patienten untersucht (231 flutamide Kapseln + Goserelinacetat Implantat + Strahlung, 235 Strahlung allein) mit sperrigen primären beschränkt Tumoren der Prostata (Stufe B 2) oder Verlängerung über die Kapsel (Stufe C), mit oder ohne Beckenlymphknotenbeteiligung. In dieser multizentrischen, kontrollierten Studie, die Verabreichung von Flutamid Kapseln (250 mg dreimal täglich) und Goserelin Acetat (3,6 mg Depot) vor und während der Bestrahlung wurde mit einer signifikant niedrigeren Rate lokaler Versagen im Vergleich zu Strahlung allein (16% vs. 33% nach 4 Jahren, P0.001). Stufe D 2 Prostatakarzinom: Zur Untersuchung der Wirkungen der Kombinationstherapie bei metastasiertem Krankheit, 617 Patienten (311 leuprolide + Flutamid, 306 leuprolide + Placebo) mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem Prostatakarzinom wurden in einer großen multizentrische, kontrollierte klinische Studie aufgenommen. Drei und eine halbe Jahre nach der Studie initiiert wurde, hatte mediane Überleben erreicht. Die mittlere statistische Überlebenszeit betrug 34,9 Monate für mit Leuprorelin und Flutamid im Vergleich zu 27,9 Monate für Patienten, die mit Leuprorelin allein behandelten Patienten. Das 7-Monats-Zuwachs stellt eine 25% ige Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit mit der flutamide Therapie. Die Analyse des progressionsfreien Überleben zeigten eine 2,6-Monats-Verbesserung bei Patienten, die eine 19% Zunahme über Leuprorelin und Placebo Leuprorelin und flutamide erhalten. Flutamide Kapseln sind für den Einsatz in Kombination mit LHRH-Agonisten für die Behandlung von lokal begrenzten Stufe B 2 - C und Stufe D 2 metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt. Stufe B 2 - C Prostatakarzinom: Die Behandlung mit Flutamid Kapseln und Goserelinacetat Implantat sollte 8 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie beginnen und während der Strahlentherapie fortzusetzen. Stufe D 2 metastasierendem: Um das zu erreichen Nutzen aus der Behandlung sollte flutamide Kapseln mit dem LHRH-Agonisten eingeleitet und fortgesetzt bis zur Progression. Flutamide Kapseln werden bei Patienten kontraindiziert, die auf Flutamid oder einem Bestandteil dieser Zubereitung überempfindlich sind. Flutamide Kapseln bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert sind (Baseline sollte Leberenzyme vor der Behandlung bewertet werden). Verwenden Sie bei Frauen: Flutamide Kapseln sind nur für die Verwendung bei Männern. Dieses Produkt hat keine Indikation für Frauen und sollte in dieser Population nicht verwendet werden, insbesondere für nicht-schwerwiegende oder nicht-lebensbedrohlichen Zuständen. Fetale Toxizität: Flutamide verursachen kann den Fötus schädigen, wenn sie einer Schwangerschaft verabreicht wird (siehe Schwangerschaft). Aniline Toxizität: Einem Metabolit von Flutamid ist 4-nitro-3-fluoromethylaniline. Mehrere Toxizitäten im Einklang mit Anilin Exposition, einschließlich methemoglobinemia, hämolytische Anämie und cholestatischer Ikterus haben in Tieren und Menschen nach flutamide Verabreichung beobachtet. In Patienten anfällig für Anilin Toxizität (z. B. Personen mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Hämoglobin M Krankheit und Raucher), Überwachung der Methämoglobin-Spiegel sollten berücksichtigt werden. General: In klinischen Studien trat Gynäkomastie bei 9% der Patienten flutamide zusammen mit medizinischen Kastration zu empfangen. Informationen für Patienten: Die Patienten sollten sicherstellen, dass Flutamid Kapseln informiert werden und das Medikament für die medizinische Kastration verwendet wird, sollte gleichzeitig verabreicht werden, und dass sie nicht ihre Dosierung zu unterbrechen oder zu stoppen, diese Medikamente zu nehmen, ohne ihren Arzt zu konsultieren. Labortests: Regelmäßige Beurteilung der Serumprostataspezifischen Antigens (PSA) kann hilfreich sein, die Reaktion des Patienten zu überwachen. Wenn die PSA-Werte signifikant und konsistent während flutamide Therapie steigen sollte der Patient für die klinische Progression ausgewertet werden. Für Patienten, die objektive Fortschreiten der Krankheit zusammen mit einem erhöhten PSA, eine Behandlungsdauer von Antiandrogen frei, während das LHRH-Analogon weiterhin berücksichtigt werden. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: Erhöhungen der Prothrombin-Zeit wurden bei Patienten, die langfristige Warfarin-Therapie festgestellt, nach flutamide initiiert wurde. Daher genaue Überwachung der Prothrombin-Zeit wird empfohlen, und die Einstellung der Dosis des Antikoagulans kann notwendig sein, wenn flutamide Kapseln gleichzeitig mit Warfarin verabreicht werden. Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: In einer 1-Jahres-Fütterungsstudie in männlichen Ratten, interstitielle Zelladenome der Hoden in 49% bis 75% aller behandelten Ratten vorhanden waren (Tagesdosen von 10, 30 und 50 mg / kg / Tag verabreicht wurden). Diese erzeugte Plasma C max Werte, die 1- sind 2- bis 3- und 4-fach, bzw. solche, die mit therapeutischen Dosen in Menschen. Bei männlichen Ratten 1 Jahr lang in ähnlicher Weise dosiert, waren Tumoren noch nach 1 Jahr einer drogenfreien Zeit, aber die Vorfälle waren 43% auf 47%. In einem 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie bei männlichen Ratten, produziert tägliche Verabreichung von Flutamid bei diesen gleichen Dosen Hoden interstitielle Zelladenome in 91% bis 95% aller behandelten Ratten im Gegensatz zu 11% der unbehandelten Kontrollratten. Mammäre Adenome, Adenokarzinome und Fibroadenome wurden bei den behandelten männlichen Ratten bei Expositionskonzentrationen erhöht, die 1- bis 4-fach waren, die beim Menschen bei therapeutischer Dosierung beobachtet. Es gibt ebenfalls Berichte von malignen Neoplasmen Brust bei Männern mit Flutamid Kapseln behandelt (NEBENWIRKUNGEN Abschnitt). Flutamide nicht DNA-modifizierende Aktivität im Ames Salmonella / Mikros Mutagenesis Assay demonstrieren. Dominant tödliche Tests an Ratten waren negativ. Reduzierte Spermienzahl wurden während einer 6-wöchigen Studie von Flutamid-Monotherapie bei normalen menschlichen Probanden beobachtet. Flutamide nicht Ovarialzyklen beeinflussen oder mit dem Paarungsverhalten von männlichen und weiblichen Ratten stören, wenn das Medikament bei 25 und 75 mg / kg / Tag vor der Paarung verabreicht wurde. Männchen mit 150 mg / kg / Tag (30-fache der minimal wirksamen Dosis antiandrogene) failed behandelt zu paaren; Paarungsverhalten wieder normal nach der Dosierung gestoppt wurde. Konzeptionsraten wurden in allen Dosierungsgruppen verringert. bei etwa 3 52 Wochen lang dosiert, 8 oder 17-fache der Dosis beim Menschen und bei Hunden für 78 Wochen verabreicht bei 1,4, 2,3 und 3,7-fachen der Humandosis Suppression der Spermatogenese wurde bei Ratten beobachtet. Tiertoxikologie: Schwere Herz Läsionen wurden in 2/10 beagle dogs Empfangs 25 mg / kg / Tag für 78 Wochen beobachtet und 3/16 40 mg / kg / Tag für 2-4 Jahre zu empfangen. Diese Läsionen, was auf eine chronische Schädigung und Reparaturprozesse, inklusive chronische myxomatöse Degeneration, intra-atriale Fibrose, myokardiale acidophiler Degeneration, Vaskulitis und Perivaskulitis. Die Dosen, bei denen diese Läsionen auftraten, wurden mit 2-Hydroxyflutamid Ebenen zugeordnet, waren 1-bis 12-fach höher als die beim Menschen im therapeutischen Bereich beobachtet. Schwangerschaft: Schwangerschaft Kategorie D: Es wurde 24-Stunden-Überlebensrate bei den Nachkommen von trächtigen Ratten mit Flutamid in Dosen von 30, 100 oder 200 mg / kg / Tag (etwa 3, 9 und 19-fachen der menschlichen Dosis) behandelt verringert. Ein leichter Anstieg in kleinere Variationen in der Entwicklung der Sternebrae und Wirbeln wurde in Föten von Ratten mit zwei höheren Dosen behandelt wurden. Feminisierung der männlichen Ratten kam es auch bei den beiden höheren Dosierungen. Es gab bei den Nachkommen von Kaninchen eine verringerte Überlebensrate der höchsten Dosis (15 mg / kg / Tag, gleich dem 1,4-fachen der Humandosis) zu empfangen. Stufe B 2 - C Prostatakarzinom: Die Behandlung mit Flutamid Kapseln und Goserelinacetat Implantat hinzufügen nicht wesentlich zur Toxizität von Strahlenbehandlung allein. Die folgenden unerwünschten Erfahrungen wurden im Rahmen einer multizentrischen klinischen Studie zum Vergleich von Flutamid + Goserelinacetat Implantat + Strahlung gegenüber Bestrahlung allein berichtet. Die am häufigsten berichteten (mehr als 5%) negative Erfahrungen sind unten aufgeführt. Weitere Nebenereignisdaten wurden für die Kombinationstherapie mit Strahlentherapie Gruppe gesammelt sowohl über die Hormonbehandlung und Hormonbehandlung plus Strahlung Phasen der Studie. Unerwünschte Erfahrungen in mehr als 5% der Patienten in dieser Gruppe auftretenden, über beide Teile der Studie waren Hitzewallungen (46%), Durchfall (40%), Übelkeit (9%) und Hautausschlag (8%). Unerwünschte Ereignisse während der akuten Strahlentherapie (innerhalb der ersten 90 Tagen nach der Strahlentherapie) Stufe D 2 metastasierendem: Die folgenden unerwünschten Erfahrungen wurden im Rahmen einer multizentrischen klinischen Studie zum Vergleich von Flutamid + LHRH-Agonisten im Vergleich zu Placebo + LHRH-Agonisten berichtet. Die am häufigsten berichteten (mehr als 5%) negative Erfahrungen während der Behandlung mit Flutamid Kapseln in Kombination mit einem LHRH-Agonisten sind in der Tabelle unten aufgeführt. Zum Vergleich sind unerwünschte Ereignisse mit einem LHRH-Agonisten und Placebo gesehen auch in der folgenden Tabelle aufgeführt. (N = 294) Flutamide + LHRH-Agonist% Alle (N = 285) Placebo + LHRH-Agonisten% Alle Wie in der Tabelle gezeigt, für beide Behandlungsgruppen, die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen (Hitzewallungen, Impotenz, Libidoverlust) waren diejenigen mit niedrigen Serum-Androgen-Spiegel assoziiert bekannt sein und bekannt allein mit LHRH-Agonisten auftreten. Der einzige nennenswerte Unterschied war die höhere Inzidenz von Durchfall im Flutamid + LHRH-Agonist-Gruppe (12%), die in 5% schwerer war als mit der Placebo + LHRH-Agonist (4%) gegenüber, die in weniger als 1% schwerer war. Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Flutamid + LHRH-Agonisten berichtet. Herz-Kreislauf-System: Bluthochdruck bei 1% der Patienten. Zentralnervensystem: CNS (Schläfrigkeit / Verwirrung / Depression / Angst / Nervosität) Reaktionen bei 1% der Patienten aufgetreten ist. Magen-Darm-System. Anorexie 4% und anderen gastrointestinalen Störungen traten bei 6% der Patienten. Hämatopoetische System: Anämie traten bei 6%, Leukopenie in 3% und Thrombozytopenie in 1% der Patienten auf. Leber und Gallensystem: Hepatitis und Ikterus in weniger als 1% der Patienten. Haut: Reizung an der Injektionsstelle und Ausschläge traten bei 3% der Patienten. Andere: Ödeme traten bei 4%, urogenitalen und neuromuskuläre Symptome in 2% und pulmonale Symptome in weniger als 1% der Patienten auf. hämolytische Anämie, makrozytären Anämie, Methämoglobinämie, Sulfhämoglobinämie, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Erythem, Geschwüre, bullösen Hautausschlägen und epidermale Nekrolyse) und Verfärbungen des Urins: Darüber hinaus haben die folgenden spontanen negativen Erfahrungen während der Vermarktung von Flutamid berichtet. Der Urin wurde festgestellt, zu einer gelben oder gelb-grünen Aussehen zu verändern, die dem Flutamid und / oder seiner Metaboliten zurückzuführen ist. Auch berichtet, waren cholestatischen Ikterus, hepatische enceph jedoch gab es Berichte über den Tod gewesen Leberschädigung nach schweren Zusammenhang mit der Verwendung von Flutamid. Bösartige Neubildungen der Brust Selten traten bei männlichen Patienten, die mit Flutamid behandelt. Abnorme Laborwerte: Laboranomalien einschließlich erhöhten SGOT, SGPT, Bilirubin-Werte, SGGT, BUN und Serum-Kreatinin wurden berichtet. In Tierversuchen mit Flutamid allein, Anzeichen einer Überdosierung enthalten Hypoaktivität, Piloerektion, langsame Atmung, Ataxie und / oder Tränen-, Anorexie, Beruhigungs-, Emesis, und Methämoglobinämie. Klinische Studien wurden für Zeiträume bis zu 36 Wochen ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen berichtet, mit Flutamid in Dosen bis zu 1500 mg pro Tag durchgeführt. Diese Nebenwirkungen berichtet enthalten Gynäkomastie, Brustspannen, und einige Erhöhungen der SGOT. Die Einzeldosis von Flutamid gewöhnlich mit Symptomen einer Überdosierung oder als assoziiert zu sein, lebensbedrohliche wurde nicht nachgewiesen. Flutamide ist stark an Proteine ​​gebunden und wird nicht durch Hämodialyse entfernt. Wie bei der Behandlung von Überdosierung bei jedem Medikament, sollte es zu bedenken, dass mehrere Mittel eingenommen worden sein. Bei Erbrechen nicht spontan auftreten, sollte es induziert werden, wenn der Patient wach ist. Allgemeine unterstützende Pflege sowie häufige Kontrolle der Vitalfunktionen und genaue Beobachtung des Patienten indiziert ist. Die empfohlene Dosis beträgt 2 Kapseln 3 mal pro Tag in 8-Stunden-Intervallen für eine Gesamttagesdosis von 750 mg. Flutamide Kapseln, sind USP erhältlich als: 125 mg: Brown undurchsichtigen Kappe und einem weißen, undurchsichtigen Körper mit gelben Pulver gefüllt. Bedruck in schwarzer Tinte mit "WPI 2227". Erhältlich in Flaschen: Dispense mit einem kindersicheren Verschluss in einem engen, lichtdichten Container, wie in der USP / NF definiert. Lagern bei einer 25F). Hergestellt von: Watson Laboratories, Inc. Corona, CA 92880 USA Vertrieb durch: Watson Pharma, Inc. Corona, CA 92880 USA Flutamide Kapseln, USP Wichtige Patienteninformationen Wichtige Informationen für Patienten, die Flutamide Kapseln: Lesen Sie diese Informationen sorgfältig jedes Mal, wenn Ihr Rezept nachgefüllt wird, weil es neue Informationen zur Verfügung stehen. Diese Zusammenfassung wird Ihnen nicht sagen, alles, was Sie brauchen, um über flutamide Therapie kennen. Ihr Arzt ist die beste Quelle für Informationen über Ihre Behandlung. Fragen Sie Ihren Arzt über Fragen, die Sie haben. Was ist Flutamide Therapie? Flutamid, in Kombination mit anderen Therapien, eine Behandlungsmöglichkeit für Männer mit einigen Arten von Prostatakrebs. Prostatakrebs ergibt sich aus der abnormalen Wachstums von Prostatazellen. Mediziner wissen nicht genau, was die abnormalen Zellen verursacht, aber das Alter, Umwelt und Genetik sind wichtige Faktoren. Männliche Hormone ( "Androgene") bewirken, dass der Krebs zu wachsen. Das Wachstum Krebs kann durch Blockierung der Wirkung von Androgenen verlangsamt werden. Das Flutamid Produkt wird zusammen mit einer Injektions "LHRH-Agonist" bezeichnet, als eine kombinierte Behandlung "total Androgenblockade" genannt. Das Ziel dieser Behandlung ist Androgenspiegel zu verringern und die Wirkung von Androgenen auf den Tumor zu blockieren. Der LHRH-Agonisten reduziert Androgenspiegel. Flutamid Therapie blockiert die Wirkung von Androgenen auf den Tumor. Wer sollte das Flutamide Produkt nicht nehmen? Sie sollten flutamide nicht einnehmen, wenn Sie Leberprobleme haben oder wenn Sie allergisch darauf reagieren. Flutamide Kapseln zur Verwendung nur bei Männern, deshalb sollten Frauen flutamide Kapseln nicht einnehmen. Gibt es wichtige Risiken, die ich über Flutamide Therapie wissen sollten? Einige Männer, die Flutamid Produkt nehmen hatte Leberschäden und mussten ins Krankenhaus gebracht werden. In seltenen Fällen starben Menschen wegen Leberversagen, während sie flutamide einnahmen. In etwa der Hälfte dieser Fälle trat die Leberversagen in den ersten 3 Monaten, dass sie flutamide nahmen. Da die flutamide Produkt Leberversagen führen kann, ist es sehr wichtig, dass Sie alle Bluttests von Ihrem Arzt empfohlen haben. Diese Tests helfen festzustellen, ob Sie Leberprobleme haben. Eine empfohlene Zeitplan für diese Bluttests ist: vor flutamide Beginn der Behandlung. jeden Monat für die ersten 4 Monaten der Therapie. periodisch nach den ersten 4 Monaten. Darüber hinaus sollten Sie Ihren Arzt sofort anrufen, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome haben: Appetitverlust. Übelkeit und Erbrechen. Magen - oder Bauchschmerzen. Müdigkeit (Gefühl extrem müde). grippeähnliche Symptome (Muskelschmerzen, Schmerzen). brauner Urin. Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder das Weiß der Augen). Diese Symptome können Anzeichen von Leberversagen sein. Wie sollte ich Flutamide Kapseln? Nehmen Sie flutamide Kapseln, wie Ihr Arzt verordnet hat. Die übliche Dosierung beträgt 2 Kapseln alle 8 Stunden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob flutamide Therapie die richtige für Sie basiert auf vielen verschiedenen Faktoren ab. Dazu gehören, wie groß Ihr Tumor ist, wie weit es sich ausgebreitet hat, und Ihre körperliche Verfassung. Neben Flutamid, können Sie andere Behandlungen bekommen, einschließlich der regelmäßigen Injektionen von LHRH-Agonisten oder Strahlentherapie. stoppen oder unterbrechen Sie keine Behandlung ohne mit Ihrem Arzt zu konsultieren. Wenn Sie eine Dosis von Flutamid Kapseln verpassen, einfach weiter Therapie mit Ihrem nächsten geplanten Dosis. denn es Versuchen Sie nicht, zusätzliche Kapseln, indem sie gut zu machen. Kann ich andere Medikamente nehmen? Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor allem Warfarin (eine blutverdünnende Medikament), informieren Sie Ihren Arzt, bevor flutamide Therapie beginnen. Was sind die anderen möglichen Nebenwirkungen von Flutamid Kapseln zu nehmen? In einer medizinischen Studie, wenn flutamide wurde mit einem LHRH-Agonisten zusammen, sind die häufigsten Nebenwirkungen waren Hitzewallungen, Verlust der Libido (Libido) und Impotenz. Darüber hinaus hatten einige Männer Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, und Brustvergrößerung. In einer anderen medizinischen Studie, wenn das Produkt zusammen mit Flutamid Goserelinacetat genommen wurde (ein LHRH-Agonist) und Strahlentherapie waren die Nebenwirkungen der Therapie Flutamid etwa die gleiche wie bei der Strahlentherapie wurde allein verabreicht. Dazu gehören Hitzewallungen, Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag. Was kann ich tun, wenn ich Durchfall bekommen? Wenn Sie moderate Durchfall aufgrund flutamide Kapseln auftreten, kann die folgenden Hinweise helfen: trinke ausreichend Flüssigkeit. Reduzieren Sie die Aufnahme von Milchprodukten (zum Beispiel Milch, Käse, Joghurt). erhöhen Sie die Aufnahme von Vollkornprodukten, Obst und Gemüse. stoppen Abführmittel Einsatz. nehmen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente antidiarrheal. Wenn Ihr Durchfall anhält oder es wird schwerer, fragen Sie Ihren Arzt sofort. Gibt es noch andere Labortests mein Arzt durchführen wird? Ihr Arzt kann sie weitere regelmäßige Tests (wie die PSA-Bluttest), um sicherzustellen, dass Ihr Körper auf die Behandlung reagiert. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu haben, wie Sie Ihre flutamide Therapie überwacht wird. Bitte fragen Sie Ihren Arzt über alle Fragen im Zusammenhang mit Prostatakrebs oder flutamide Therapie, oder Sie können auch für eine ausführlichere Faltblatt stellen, die für medizinisches Fachpersonal geschrieben. Hergestellt von: Watson Laboratories Corona, CA 92880 USA Vertrieb durch: Watson Pharma, Inc. Corona, CA 92880 USA NDC 0591-2466-18 Flutamide Kapseln, USP 125 mg New Impressum New NDC Watson 180 Capsul e s Rx nur Jede Kapsel enthält. 125 mg Flutamid. Die übliche Dosis. Zwei 125 mg-Kapseln (250 mg) 3-mal täglich, in 8-Stunden-Intervallen. Siehe Packungs Broschüre. Dispense mit einem kindersicheren Verschluss in einem engen, lichtdichten Container, wie in der USP / NF definiert. Lagern bei einer 25F). Hergestellt von: Watson Laboratories, Inc. Corona, CA 92880 USA 195813-1 Vertrieben von: Watson Pharma, Inc.