Clobetasol 63

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Clobetasolpropionat POUR L'UTILISATION DE dermatologische SEULEMENT PAS POUR L'UTILISATION Ophtalmique, ORALE OU INTRAVAGINALE BESCHREIBUNG Clobetasolpropionat la pommade contient le composé actif Clobetasolpropionat, Kortikosteroid synthétique, pour l'Nutzung de dermatologische actuelle. Clobetasol, un analog de Prednisolon, a un haut niveau d'activité Glukokortikoid et un niveau léger d'activité mineralocorticoid. Clobetasol propionate est un blanc à la poudre cristal Crème unlöslich dans l'eau. ? Chimiquement, c'est 21-Chlor-9-Fluor-11, 17-Dihydroxy-16 - methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17-propionat et il a la formule structurelle suivante: Poids Moléculaire de C 25 H 32 CLFo 5. 467 Chaque Gramm de la pommade de 0,05% contient Clobetasolpropionat 0,5 mgs dans une base de Propylenglykol, Sorbitansesquioleat et Petrolatum blanc. Pharmacologie CLINIQUE Comme d'autre Kortikosteroide actuel, Clobetasolpropionat ein antiinflammatoire, juckreizstill et les Propriétés vasokonstriktives. Le mécanisme de l'activité antiinflammatoire des Steroide actuels, en général, est clair peu. Cependant, auf croit Kortikosteroide jouer par l'Induktion de Phospholipase A 2 des Protéines inhibitrices, lipocortins collective appelé. Il est posé en principe que ces Protéines contrôlent la Biosynthese de médiateurs puissants d'Entzündung tels que Prostaglandine et Leukotriene en inhibant la Libération de leur précurseur commun, Arachidonsäure l'acide. L'acide d'Arachidonische est libéré de la Membran-Phospholipiden par Phospholipase A 2. Pharmacokinetics La mesure d'Absorption perkutane de Kortikosteroide actuel est déterminée par beaucoup de facteurs, en incluant le véhicule et l'intégrité de la Barrière epidermalen. Les Saucen Okklusiven avec l'Hydrocortison depuis jusqu'à 24 heures n'ont pas été démontrées augmenter la pénétration gießen; cependant, depuis l'Okklusion d'Hydrocortison 96 heures améliore nettement la pénétration. Kortikosteroide actuel peut être absorbe de la peau intacte normale. L'Entzündung et / ou d'autres Processus de maladie dans la peau peuvent augmenter l'Absorption perkutane. La plus eine été grande Absorption Beobachteten pour le Clobetasolpropionat la Formulierung de Gel en comparaison de la Crème Formulierung dans les études de pénétration de peau humaines in vitro. Les études executees avec Clobetasolpropionat le Gel, la Crème et la pommade indiquent qu'ils sont dans la super haute gamme de puissance en comparaison d'autre Kortikosteroide actuel. INDIKATIONEN ET USAGE Clobetasolpropionat la pommade est une super-haute puissance Kortikosteroid la Formulierung indiquée pour le soulagement des Manifestationen inflammatoires et juckenden Dermatosen de Kortikosteroid affectueux. Le traitement au-delà de 2 semaines consecutives n'est pas recommandé et le Dosierung Gesamt ne pas devrait exceder 50 g par semaine à Ursache du potentiel le médicament gießen réprimer le Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA) l'axe gießen. Utilisez chez les enfants que moins de 12 ans d'âge ne sont pas recommandés. Comme avec d'autre Kortikosteroide extrêmement actif, la thérapie devrait être arrêtée quand le contrôle a été accompli. Si aucune amélioration n'est vue au cours de 2 semaines, le réexamen du Diagnose peut être nécessaire. CONTRE INDIKATIONEN Clobetasolpropionat la pommade est contre-indiqué dans ces Patienten avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes de la préparation. VORSICHTSMASSNAHMEN General Clobetasolpropionat est Kortikosteroid actuel extrêmement puissant qui a été montré réprimer l'axe HPA aux Dosen aussi bas que 2 g par jour. L'Absorption systémique de Kortikosteroide actuel peut produire la Unterdrückung d'axe HPA réversible avec le potentiel l'gießen insuffisance Glukokortikosteroid après le retrait du traitement. Les Manifestationen du Syndrom de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria peuvent aussi être produites dans certains Patienten par l'Absorption systémique de Kortikosteroide actuel Anhänger que sur la thérapie. Les Patienten appliquant un stéroïde actuel à une grande région de Oberfläche aux régions ou sous devraient être évalués l'Okklusion périodiquement L'Evidence de Unterdrückung d'axe HPA gießen. Cela peut être fait en utilisant la Stimulation ACTH, du matin le Cortisol de Plasma et les épreuves de Cortisol libres urinaires. On ne pas devrait traiter des Patienten recevant Kortikosteroide superpuissant depuis Plus de 2 semaines à la fois et auf devrait traiter seulement petites régions à n'importe quel Moment en raison du risque accru de Unterdrückung HPA. Si la Unterdrückung d'axe HPA est notee, auf devrait faire qu'une vorläufige Ruhestand le médicament, réduise la Fréquence d'application, ou substitue Kortikosteroid moins puissant. La récupération de fonction d'axe HPA est Rapide généralement sur la Aufhören de Kortikosteroide actuel. Rarement, les signes et les symptômes d'insuffisance Glukokortikosteroid peuvent se produire en exigeant Kortikosteroide systémique supplémentaire. Pour les renseignements sur l'addition d'un supplément systémique, voir des renseignements prescrivants ces produits pour. Les Patienten de pédiatrie peuvent être und Anfälligen à la toxicité systémique des Dosen équivalentes en raison de leur und grande surface de peau aux Rapports de masse de corps (voir des üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachten. Eine Nutzung de Pédiatrie). Si l'Reizung se Developpe, Clobetasolpropionat devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée. La dermatite de Kontakt allergique avec Kortikosteroide est d'habitude diagnostiquée en beobachtenden l'échec de guérir plutôt que noter une Exazerbation Clinique comme avec la plupart des produits actuels pas Kortikosteroide contenant. Une telle Beobachtung devrait être CORROBOREE avec l'essai de pièce Diagnostique approprié. Si les Infektionen de peau d'aspekt sont PRESENTES ou se développent, un Réactif antifongique ou antibactérien approprié devrait être utilisé. Si une réponse günstig ne se produit pas rapidement, l'Nutzung de Clobetasolpropionat devrait être arrêtée jusqu'à ce que l'Infektion ait été suffisamment contrôlée. Clobetasolpropionat la pommade ne devrait pas être utilisé dans le traitement de Rosazea ou de dermatite perioral et il ne devrait pas être utilisé sur le visage, l'aine, ou les aisselles. Renseignements pour les Patienten Les Patienten utilisant Kortikosteroide actuel devraient recevoir les renseignements suivants et les Anweisungen: 1. Cette Médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est l'Nutzung externe seulement gießen. Evitez le Kontakt avec les yeux. 2. Cette Médication ne devrait être utilisée gießen aucun désordre autre que cela gießen lequel il a été prescrit. 3. La région de peau Traitée ne pas être devrait bandee, couverte autrement ou emballée, gießen être okklusiven à moins que ne dirigé par le médecin. 4. Les Patienten devraient signaler n'importe quels Signes de réactions défavorables locales au médecin. 5. Les Patienten devraient Informant du fait leurs Médecins qu'ils utilisent Clobetasolpropionat si la chirurgie est contemplée. Essais de Laboratoire Les épreuves suivantes peuvent être utiles dans le fait d'évaluer des Patienten la Unterdrückung d'axe HPA gießen. l'épreuve de Stimulation d'ACTH, du matin l'épreuve de Cortisol de Plasma, l'épreuve de Cortisol libre urinaire. Karzinogenese, Mutagenese, Affaiblissement de Fertilité Les études d'Tier à lang terme n'ont pas été executees gießen évaluer le potentiel cancérigène de Clobetasolpropionat. Les études dans le rat suite à l'Administration Orale aux niveaux de Dosierung jusqu'à 50 mg / kg par jour ont revele que les femelles ont une Exposés Augmentation dans le nombre d'Embryonen resorbierbar et d'une Verminderung dans le nombre de Fötus vivants à la plus haute Dosis. Clobetasolpropionat était nicht mutagen dans trois différents Systèmes d'essai. l'épreuve d'Ames, le Saccharomyces cerevisiae l'essai de conversion de gène et l'E. coli B WP2 l'épreuve de Fluktuation. Grossesse Effets de Teratogenic Catégorie de grossesse C Auf einem montré que Kortikosteroide est teratogene dans les animaux de Laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de Dosierung relative bas. Auf einem montré qu'un Kortikosteroide est teratogene après l'Anwendung cutanée aux animaux de Laboratoire. Clobetasolpropionat n'a pas été Evalue Teratogenizität quand appliqué localement gießen; cependant, il est absorbe perkutan et quand administré sous-cutanément c'était teratogen significatif tant que dans le lapin dans la souris. Clobetasol propionate ein le plus grand potentiel teratogene que les qui sont Steroide moins puissants. Les études de Teratogenität dans les souris en utilisant la route sous-cutanée avaient gießen résultat Fötotoxizität à (1 mg / kg) Evalue de la plus haute Dosis et Teratogenizität à tous les niveaux de Dosis évalués en bas à 0,03 mg / kg. Ces Dosen sont environ 0,33 et 0,01 fois, respective, la Dosis actuelle humaine de Clobetasolpropionat la pommade. Les Anomalien le palais fendu inclus vu et les Anomalien squelettiques. Dans les lapins, Clobetasolpropionat était teratogene aux Dosen de 3 et 10 mcg / kg. Ces Dosen sont environ 0,001 et 0,003 fois, respective, la Dosis actuelle humaine de Clobetasolpropionat la pommade. Les Anomalien le palais fendu inclus vu, Kranioschisis et d'autres Anomalien squelettiques. Il n'y a aucune étude Adäquate et bien contrôlée du potentiel teratogene de Clobetasolpropionat dans les femmes enceintes. Clobetasolpropionat la pommade devrait être utilisé Anhänger la grossesse seulement si l'avantage potentiel, anzunehmen le risque potentiel au Fötus. mères Infirmières Kortikosteroide systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, Störer de la Produktion Kortikosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux. Auf n'est pas connu si l'Administration actuelle de Kortikosteroide pourrait avoir résultat l'Absorption systémique gießen suffisante gießen produire des quantités détectables dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont ausscheidet dans le lait humain, la Umsicht devrait être exercée quand Clobetasolpropionat la pommade est administré à une femme infirmière. Eine Nutzung de pédiatrie La sécurité et l'efficacité de Clobetasolpropionat la pommade dans les Patienten de pédiatrie n'ont pas été établies. Utilisez chez les enfants que moins de 12 ans d'âge ne sont pas recommandés. Eine Ursache d'un plus haut rapport de région de surface de peau au corps les Patienten de masse, de pédiatrie sont à un plus grand risque que les adultes de Unterdrückung d'axe HPA et du Syndrom de Cushing quand auf les traite avec Kortikosteroide actuel . Ils sont donc aussi au plus grand risque d'insuffisance surrénale Anhänger ou après le retrait de traitement. Les effets néfastes en incluant Riefen ont été ANNONCES avec l'Nutzung inconvenante de Kortikosteroide actuel dans les bébés et les enfants (voir des hinweise). La Unterdrückung d'axe de HPA, le Syndrom de Cushing, le verzögern de croissance Linéaire, ein retarde le gewinnen de poids et l'Hypertonie intracrânienne ont été ANNONCES chez les enfants recevant Kortikosteroide actuel. Les Manifestationen de Unterdrückung surrénale chez les enfants incluent des niveaux de Cortisol de Plasma bas et une absence de réponse à la Stimulation ACTH. Les Manifestationen d'Hypertonie intracrânienne incluent le bombement Fontanelle, les Maux de tête et papilledema bilatéral. Eine Nutzung Gériatrique Les études cliniques de Clobetasolpropionat les produits de médicament dans les essais cliniques américains n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets AGES 65 et déterminer s'ils répondent différemment des Sujets und jeunes. D'autre expérience Clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les Patienten assez AGEs et plus jeunes. En général, la sélection de Dosis pour un Patienten assez âgé devrait être prudente. REAKTIONEN DÉFAVORABLES Dans les essais cliniques Controles, les événements défavorables les Plus frequents ont annoncé gießen Clobetasolpropionat la pommade brûlaient la Sensation, l'Reizung et avaient des démangeaisons dans 0,5% de Patienten traités. Les réactions défavorables moins fréquentes étaient mordantes, se fendant, Erythem, Follikulitis, l'engourdissement de doigts, atrophie de peau et Teleangiektasien. Le syndrome de Cushing ein été annoncé dans les bébés et les adultes à la suite de l'Nutzung prolongée de clobetasol actuel propionat les-Formulierungen. Les réactions défavorables Lokale supplémentaires suivantes ont été annoncées avec Kortikosteroide actuel et ils peuvent se produire Plus fréquemment avec l'Nutzung de Saucen Okklusiven et de plus haute puissance Kortikosteroide. Ces réactions sont énumérées dans un ordre environ diminuant d'Auftreten. la sécheresse, acneiform les Ausbrüchen, Hypopigmentierung, periorale la dermatite, la dermatite de Kontakt allergique, secondaire l'Infektion, l'Reizung, Riefen et miliaria. SURDOSAGE Clobetasol localement appliqué propionat la pommade peut être absorbe en quantités suffisantes gießen produire des effets systémiques (voir des hinweise). DOSIERUNG ET VERWALTUNG Appliquez une couche mince de Clobetasolpropionat la pommade aux Régions de peau affectees deux fois par jour et incorporez doucement et complètement. (Voir des GEBIETE ET UN USAGE.) Clobetasolpropionat la pommade est une super-haute puissance Kortikosteroid actuel; donc le traitement devrait être limité à 2 semaines consecutives et à quantités Plus grandes que 50 g par semaine ne pas devraient utilisés être. Comme avec d'autre Kortikosteroide extrêmement actif, la thérapie devrait être arrêtée quand le contrôle a été accompli. Si aucune amélioration n'est vue au cours de 2 semaines, le réexamen de Diagnose peut être nécessaire. Clobetasolpropionat la pommade ne devrait pas être utilisé avec les Saucen Okklusiven. KOMMENTAR FOURNI Clobetasol Propionate Salbe USP, 0,05% sont fournis dans 15 g (NDC 60429-901-15), 30 g (NDC 60429-901-30), 45 g (NDC 60429-901-45) et 60 g (NDC 60429-901 -60) les Röhren. Le Magasin à 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée]. NE PAS frigorifier MFD. Par. Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton, Ontario, L6T du Canada 1C1 CommerTadalafilé par. Golden State Medical Supply, Inc. Camarillo, Kalifornien 93012 Publié. avril de 2010 WICHTIGSTE COMITÉ D'Etalage - 15 Étiquette de Rohr g Clobetasol Propionate La pommade USP, 0,05% POUR L'UTILISATION EXTERNE SEULEMENT. PAS POUR L'UTILISATION Ophtalmique. Gardez cela et toutes les Medikationen de la portée d'enfants. Chaque Gramm contient. 0,5 mgs Clobetasolpropionat dans une base de pommade de Propylenglykol, Sorbitansesquioleat et Petrolatum blanc. Dosierung ordinaire. Une couche mince de Clobetasolpropionat la pommade devrait être appliquée avec le doux frottement aux Régions de peau affectees deux fois par jour, une fois le matin et une fois la nuit. Voir l'Insertion de Paquet gießen de pleins renseignements prescrivants. Le Magasin à 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée]. Ne pas frigorifier. S'Ouvrir. Utilisez la fin MONTREE sur la casquette gießen crever le sceau. Pour le nombre de Art et la Datum d'Ablauf voir le pli de Rohr. MFD. par: Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton, Ontario, L6T du Canada 1C1 CommerTadalafilé par: Golden State Medical Supply, Inc. Camarillo, Kalifornien 93012 PK-6480-0 0410-0 Clobetasolpropionat Clobetasolpropionat pommade