Condylox 93

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Condylox (podofilox) Topical Solution 0,5% Arztinformationen Stand: Juni 2011 Rx nur 129.653 Condylox (con de lox) (podof | Condylox Hinweis: Während wir uns bemühen, unsere Aufzeichnungen zu halten up-to-date sollte man sich nicht auf diese Angaben verlassen präzise zu sein, ohne vorher eine professionelle Beratung. Klicken Sie hier, um unsere volle medizinische Haftungsausschluss zu lesen. Condylox ist der Markenname von podofilox, ein antimitotische Arzneimittel, die chemisch synthetisiert werden können oder gereinigt aus der Pflanzenfamilien Koniferen und Berberidaceae (z Arten Perus und Podophyllum). Condylox 0,5% ige Lösung für die topische Verabreichung formuliert. Jeder Milliliter Lösung enthält 5 mg podofilox, in einem Fahrzeug Milchsäure und Natriumlactat in Alkohol 95% enthält, USP. Podofilox hat ein Molekulargewicht von 414,4 Dalton und ist löslich in Alkohol und in Wasser schwer löslich. Sein chemischer Name ist 5,8,8a, 9-Tetrahydro-9-hydroxy-5- (3,4,5-trimethoxyphenyl) furo [3 ', 4': 6,7] naphtho [2,3, d] - 1, 3-dioxol-6 (5aH) - on. Podofilox hat die folgende Strukturformel: Die Behandlung von Genitalwarzen mit podofilox Ergebnisse in Nekrose des sichtbaren Warze Gewebe. Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt. In systemischen Absorptionsstudien in 52 Patienten, die topische Anwendung von 0,05 ml 0,5% podofilox Lösung äußeren Genitalien ergab keine nachweisbaren Serumspiegel. Anwendungen von 0,1 bis 1,5 mL ergab Spitzenserumspiegel von 1 bis 17 ng / ml ein bis zwei Stunden nach der Anwendung. Die Eliminationshalbwertszeit betrug 1,0 bis 4,5 Stunden. Das Medikament wurde nicht nach mehreren Behandlungen zu akkumulieren gefunden. In klinischen Studien mit Condylox Lösung, das Testprodukt und dessen Fahrzeug wurden in einer doppelblinden Mode zu vergleichbaren Patientengruppen angewendet. Die Patienten wurden für zwei bis vier Wochen behandelt und neu bewertet auf einer zweiwöchigen Follow-up-Prüfung. Obwohl die Zahl der Patienten und bei jeder Zeitperiode ausgewertet Warzen variiert, waren die Ergebnisse unter Ermittler relativ konsistent. Die folgende Tabelle stellt die Antworten in Bezug auf die Häufigkeit des Ansprechens durch Läsionen festgestellt, behandelt und die Gesamtreaktion durch die Patienten. Daten für die 2-Wochen follow-up präsentiert nur für diejenigen Patienten zu diesem Zeitpunkt bewertet. Antworten in behandelten Patienten В wiedergekehrt nach Condylox 0,5% ige Lösung zur topischen Behandlung von externen Genitalwarzen (Condyloma acuminata) angegeben. Dieses Produkt ist nicht für die Behandlung von perianalen oder Schleimhautwarzen (siehe Vorsichtsmaßnahmen) angegeben. Obwohl Genitalwarzen ein charakteristisches Aussehen haben, sollten histopathologische Bestätigung erhalten werden, wenn es irgendeinen Zweifel an der Diagnose. Differenziert Warzen von Plattenepithelkarzinomen (so genannte "Bowenoide Papulose") ist von besonderer Bedeutung. Plattenepithelkarzinom kann auch mit humanen Papillomaviren in Verbindung gebracht werden, sollte aber nicht mit Condylox 0,5% Lösung behandelt werden. Condylox 0,5% Lösung ist für Patienten kontraindiziert, die Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung zu entwickeln. Korrekte Diagnose der Läsionen zu behandeln ist, wesentlich. Siehe "Diagnose" Unterabschnitt des Indikationen und Gebrauch Aussage. Condylox 0,5% Lösung ist nur für die Anwendung auf der Haut bestimmt. Vermeiden Sie den Kontakt mit dem Auge. Wenn Augenkontakt auftritt, sollten die Patienten sofort das Auge mit reichlich Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen. Die Daten sind nicht verfügbar auf der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels für die Behandlung von Warzen im perianalen Bereich oder auf Schleimhäute im Genitalbereich auftreten (einschließlich der Harnröhre, Rektum und Vagina). Die empfohlene Anwendungsverfahren, Häufigkeit der Anwendung und Dauer der Nutzung sollte nicht (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG) überschritten werden. Der Patient sollte mit einem Beipackzettel versehen werden, wenn ein Condylox Rezept gefüllt ist. Berichte der Lebensdauer Karzinogenitätsstudien an Mäusen sind nicht verfügbar. Veröffentlicht Tierstudien im Allgemeinen haben nicht die Arzneimittelsubstanz, podofilox, gezeigt, krebserregend zu sein. Es gibt Berichte veröffentlicht, dass in Maus-Studien, grob podophyllin Harz (enthaltend podofilox) topisch auf den Gebärmutterhals produziert Änderungen angewendet in situ ähnelt Karzinom. Diese Änderungen wurden an fünf Wochen nach Beendigung der Behandlung reversibel. In einem Experiment berichtet, epidermalen Karzinom der Vagina und des Gebärmutterhalses wurde in 1 von 18 Mäusen nach 120 Anwendungen von podophyllin gefunden (wurde das Medikament zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 15 Monaten angelegt). Podofilox war nicht mutagen im Ames-Platte Rückmutationstest bei Konzentrationen von bis zu 5 mg / Platte, mit und ohne metabolische Aktivierung. Keine Zelltransformation, um potenzielle Onkogenizität Zusammenhang wurde in BALB / 3T3-Zellen nach der Exposition beobachtet bis 0,008 Ојg / ml ohne metabolische Aktivierung und 12 Ојg / mL podofilox mit metabolischer Aktivierung bei Konzentrationen podofilox. Ergebnisse aus der Maus in vivo-Mikronukleus-Test podofilox 0,5% ige Lösung in Konzentrationen bis zu 25 mg / kg, unter Verwendung anzuzeigen, dass ein potentieller podofilox Clastogen berücksichtigt werden sollten (eine Chemikalie, die Unterbrechung und Bruch der Chromosomen induziert). Täglich topische Anwendung von Condylox 0,5% Lösung in Dosen bis zu dem Äquivalent von 0,2 mg / kg (5-fache der empfohlenen maximalen Dosis beim Menschen) an Ratten in ganz gametogenesis, Paarung, Trächtigkeit, Geburt und Stillzeit für zwei Generationen zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit. Kategorie C: Podofilox war bei Kaninchen nach topischer Anwendung von bis zu 0,21 mg / kg (5-fache der maximalen Humandosis) einmal täglich für 13 Tage nicht teratogen. Die wissenschaftliche Literatur enthält Hinweise, die bei Ratten embryo podofilox, wenn sie in einer Dosis etwa 250-fachen der empfohlenen maximalen Dosis beim Menschen systemisch verabreicht werden. Teratogenität und embryo wurden nicht mit intravaginalen Anwendung untersucht. Viele antimitotische Arzneimittel sind bekannt embryo zu sein. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Podofilox sollte nur, wenn der mögliche Nutzen für den Fötus das potenzielle Risiko in der Schwangerschaft angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen von podofilox, sollte eine Entscheidung, ob das Stillen zu beenden gemacht werden oder das Medikament zu beenden, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht. In klinischen Studien wurden die folgenden lokalen Nebenwirkungen zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Behandlung berichtet. Berichte über Brennen und Schmerzen waren häufiger und stärker ausgeprägt bei Frauen als bei Männern. Unerwünschte Wirkungen, die in weniger als 5% der Patienten, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Schlaflosigkeit, Kribbeln, Blutungen, Zärtlichkeit, Scheuern, üblen Geruch, Schwindel, Narben, Blasenbildung, Verkrustung Ödem, Trockenheit / Peeling, Vorhaut irretraction, Hämaturie, Erbrechen und Geschwüre . В Adverse Erfahrung Topischer Anwendung podofilox systemisch absorbiert werden können (siehe Abschnitt Klinische Pharmakologie). Toxizität nach systemischer Verabreichung von podofilox in der experimentellen Nutzung zur Behandlung von Krebs berichtet werden, enthalten: Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Durchfall, Knochenmarkdepression und Ulzera. Folgende 5 bis 10 täglichen intravenösen Dosen von 0,5 bis 1 mg / kg / Tag, signifikante aufgetreten hämatologische Toxizität war aber reversibel. Andere Toxizitäten bei niedrigeren Dosen aufgetreten. Toxizität nach systemischer Verabreichung von podophyllum Harz berichtet werden, enthalten: Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Durchfall, periphere Neuropathie, verändertem Geisteszustand, Lethargie, Koma, Tachypnoe, respiratorische Insuffizienz, Leukozytose, pancytosis, Hämaturie, Nierenversagen und Krampfanfälle. Die Behandlung von topischen Überdosierung sollte umfassen die Haut frei von jeder verbleibenden Droge und eine symptomatische und unterstützende Therapie zu waschen. Um sicherzustellen, dass der Patient umfassend über die richtige Methode der Therapie ist, und zu erkennen, welche spezifischen Warzen behandelt werden sollten, die Technik für die erstmalige Anwendung des Medikaments sollte durch den verschreibenden Arzt nachgewiesen werden. Zweimal täglich morgens und abends (alle 12 Stunden), für drei aufeinander folgenden Tagen, dann Verwendung für vier aufeinanderfolgende Tage zurückzuhalten. Dieser eine Wochen-Zyklus der Behandlung kann bis viermal wiederholt werden, bis keine sichtbaren Warze Gewebe ist. Wenn es unvollständig Reaktion nach vier Wochen Behandlung sollte eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von mehr als vier Wochen Behandlung wurden bisher nicht nachgewiesen. Condylox 0,5% Lösung wird mit einem Wattestäbchen auf die Warzen aufgebracht mit dem Medikament versorgt. Das Medikament angefeuchteten Applikator sollte auf die Warze berührt werden, behandelt werden, die minimale Menge an Lösung die Anwendung notwendig, die Läsion zu bedecken. Die Behandlung sollte auf weniger als 10 cm von Warzengewebe und auf nicht mehr als 0,5 ml der Lösung pro Tag begrenzt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine häufigere Anwendung Wirksamkeit zu erhöhen, aber zusätzliche Anwendungen zu erwarten wäre, die Rate der lokalen Nebenwirkungen und die systemische Absorption zu erhöhen. Es sollte die Lösung zu trocknen, bevor der Rückkehr der gegenüberliegenden Hautoberflächen zu ihren normalen Positionen zu ermöglichen genommen werden. Nach jeder Behandlung sollte die verwendete Applikator sorgfältig von und sollte der Patient seine oder ihre Hände waschen entsorgt werden. 3,5 ml Condylox 0,5% Lösung wird als klare Flüssigkeit in Braunglasflaschen mit kindersicheren Schraubkappen geliefert. NDC 52544-046-13. Lagern bei einer 20-25В ° C (68 - 77В ° F). [Siehe USP Raumtemperatur gesteuert.] Übermäßige Hitze zu vermeiden. Nicht einfrieren. Bei allen medizinischen Anfragen Kontakt: WATSONMedical CommunicationsParsippany, NJ 07054800-272-5525 Distibuted Von: Watson Pharma, Inc. Parsippany, NJ 07054 USA Hergestellt von: DPT Labs. Ltd San Antonio, TX 78215 USA Überarbeitet: 2011129653 Juni Condylox Topical Solution 0.5% 3.5 mLNDC 52544-046-13 Hersteller Relevante Themen Drug Discovery Klinische Zulassungen Clinical Trials Drug Zulassungen Drug Delivery Drug Discovery Generics Drugs Prescription Drugs In den Bereichen der Medizin, Biotechnologie und Pharmakologie, Arzneimittelforschung ist der Prozess, durch den Drogen dis sind. Ernährung in der Medizin, Ernährung (die Studie von Lebensmitteln und die Wirkung seiner Komponenten auf den Körper) hat viele verschiedene Rollen. Artgerechte Ernährung können bestimmte Krankheiten zu verhindern, oder andere behandeln. Bei kritisch kranken Patienten, müssen künstliche Ernährung durch Rohre t. Drogen und Medikamente Quicklinks Verlinken Suchbegriffe zu dieser Droge Rekord Die Informationen von BioPortfolio vorgesehen ist kein Ersatz für professionelle medizinische Beratung, Diagnose oder Behandlung. 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